Kontinuierliche Produktion setzt eines voraus: Hygiene

Die kontinuierliche Produktion stellt während des laufenden Betriebs eine Black-box – und braucht gerade darum adäquate Hygienekonzepte.

Einen Vorteil hat sie jedoch sicher: Hygiene by Design steckt in der kontinuierlichen Herstellung per se drin. Denn bei konsequenter Ausführung sieht man schnell: Hier erfahren das bekannte Cleaning in Place (CiP) bzw. Sterilization in Place (SiP) einfach eine nochmalige Steigerung. Denn es zeigt sich eine hohe Flexibilität: In der Großchemie- oder der Lebensmittelbranche läuft eine kontinuierliche Fertigung, bis die Sensorik Performance-Probleme anzeigt, und wird erst dann gereinigt. Dagegen fährt der Arzneimittelhersteller Pfizer seine kontinuierliche Solida-Herstellung in Freiburg nach einigen Tagen oder Wochen herunter, um sie für ein neues Produkt wieder hochzufahren. Damit hat er gezeigt, dass sich eine kontinuierliche Produktion sogar als Multi-Purpose-Anlage betreiben lässt.

Eine klassische Batch-Produktion muss immer wieder einmal angehalten, von Grund auf gereinigt und gegebenenfalls sterilisiert werden. Das hat den Vorteil, dass der Betreiber regelmässig «hineinsieht». Für eine zuverlässige Hygiene hat man dann zwei Möglichkeiten: alles ausbauen und reinigen bzw. sterilisieren oder CiP/SiP.

Der entscheidende Vorteil von CiP/SiP liegt in der Ausschaltung des nur eingeschränkt kontrollierbaren «Faktors Mensch». Er entfällt als zusätzliche Quelle von Verunreinigungen und von menschlichen Fehlern. Stattdessen führen Maschinen alle Arbeiten nach exakt definierten Routinen aus, was sich im Endeffekt auch gut validieren lässt.

Diese hygienische Eignungsprüfung steckt bei der kontinuierlichen Herstellung ganz selbstverständlich in der Gesamtvalidierung der Anlage, denn sie wird während des Betriebs gar nicht mehr auseinandergenommen. Schwierigkeiten wirft dabei allerdings der Wechsel von Single-use-Teilen auf (z. B. Filter). Denn hier besteht eine Versuchung, aus Gründen der Praktikabilität den Prozess kurzzeitig zu unterbrechen, um den Austausch vornehmen zu können. Damit wäre aber die Kontinuität nicht mehr gewährleistet, eine separate Hygiene-Routine definiert (ob händisch oder maschinell), zusätzliche Validierungen und Kontrollen nötig. Die Lösung: Für Single-use-Teile baut man grundsätzlich automatische Schnellwechselvorrichtungen in die kontinuierliche Fertigung – zum Beispiel einen Filterrevolver.

Solche und andere Details zur Hygiene von kontinuierlichen Fertigungen erlebt der Besucher in ihrer gesamten Bandbreite auf der Ilmac